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新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整 (农业部公告第2326号)

放大字体 缩小字体 发布日期:2019-07-14 20:36:33 来源:互联网

发布单位

农业部

农业部

发布文号 农业部公告第2326号
发布日期 2015-11-24 生效日期 2015-11-24
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

    为加强新兽药注册管理,鼓励兽用生物制品研发创新,根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定,现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整。

    一、预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省(自治区、直辖市)进行。靶动物总数最少应满足:牛1000头;马属动物、鹿300匹(只);猪5000头,种猪500头;羊3000只;中小经济动物(狐狸、水貂、獭、兔、犬等)1000头(只);鸡、鸭10000只,鹅、鸽2000只;宠物犬猫200只;鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的,临床试验动物数量加倍。

    二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份,犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。

    三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。

    特此公告。

    农业部

 

    2015年11月24日

      附件:农业部公告第2326号

 
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