| 发布单位 | 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局 | 发布文号 | 食药监食监三〔2016〕139号 |
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| 发布日期 | 2016-11-14 | 生效日期 | 2016-11-14 |
| 有效性状态 |  | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 专业属性 | 其他 | |
| 备注 | |||
总局有关司局、有关直属单位：
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》，现予印发，自印发之日起施行。
食品药品监管总局
2016年11月14日
保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）
1.总则
1.1制定依据
为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围
本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则
保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理
2.1材料审查
对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料
2.1.1.1证明性文件
（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发报告
2.1.1.2.1安全性论证报告
（1）原料和辅料的使用依据；
（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；
（3）对安全性评价试验材料的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告
（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；
（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；
（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告
（1）剂型选择和规格确定的依据；
（2）辅料及用量选择的依据；
（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；
（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；
（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；
（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；
（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
2.1.1.2.4产品技术要求研究报告
（1）鉴别方法的研究材料；
（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；
（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；
（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；
（5）全部原辅料质量要求的确定依据；
（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；
（7）产品技术要求文本。
2.1.1.3产品配方材料
（1）产品配方表；
（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；
（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。
2.1.1.4生产工艺材料
生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。
2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料
（1）食品检验机构的资质证明文件；
（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；
（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；
（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；
（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；
（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；
（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准
直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。
2.1.1.7产品标签说明书样稿
应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。
2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；
（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；
（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。
2.1.1.9 3个最小销售包装样品
（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；
（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；
（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。
2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料
（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；
（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；
（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。
2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料
（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；
（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；
（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。
2.1.2国产产品延续注册申请材料
2.1.2.1证明性文件
（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况
省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。
2.1.2.3人群食用情况分析报告
注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。
2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告
注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。
2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告
注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。
2.1.3国产产品变更注册申请材料
2.1.3.1证明性文件
（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据
分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。
涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。
根据具体变更事项，还应提供以下材料：
2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请
当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请
（1）申请人合并前后营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；
（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请
（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；
（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；
（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；
（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。
2.1.3.6改变产品名称的变更申请
拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。
2.1.3.7增加保健功能的变更申请
（1）拟增加保健功能的论证报告；
（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；
（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。
2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请
三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。
变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。
2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请
（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；
（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；
（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。
2.1.4国产产品转让技术注册申请材料
2.1.4.1证明性文件
（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；
（3）原注册证书及其附件复印件；
（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；
（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。
2.1.4.2技术材料
（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；
（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；
（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。【 
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