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中华人民共和国兽药典(2010年版)实施相关事宜(农业部公告第1592号)【2016-11-15部分废止】

放大字体 缩小字体 发布日期:2019-07-14 20:37:10 来源:互联网

发布单位

农业部

农业部

发布文号 农业部公告第1592号
发布日期 2011-05-31 生效日期 2011-07-01
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注 2015年部分废止依据:发布实施中国兽药典(2015年版)(中华人民共和国农业部公告 第2438号)

《中国兽药典(2015年版)》自2016年11月15日施行之日起,原历版兽药典、兽药国家标准(化学药品、中药卷,第一册)及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

《中国兽药典(2015年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准继续有效,但应执行《中国兽药典(2015年版)》相关通用要求。
2017年部分废止依据:发布《兽药质量标准》(2017年版)及其配套的说明书范本(中华人民共和国农业部公告第2513号)

自2017年11月1日起,除《中国兽药典》(2015年版)和《兽药质量标准》(2017年版)收载品种的兽药质量标准外,2010年12月31日前(含31日)各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。
凡《兽药质量标准》(2017年版)品种项下未收载的制剂规格(已明令废止的除外),其质量标准按《兽药质量标准》(2017年版)同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。

  《中华人民共和国兽药典》2010年版(以下简称《兽药典(2010版)》)已由我部第1521号公告颁布,自2011年7月1日起施行。为保证《兽药典(2010版)》的顺利实施,现就有关事宜公告如下:

  一、《兽药典(2010版)》是兽药研制、生产、经营、使用和监督管理活动均应遵循的法定依据。

  二、我部发布的兽药国家标准(进口兽药除外,下同)为兽药产品审批及兽药标签和说明书审定的依据。

  2010年版《兽药使用指南》(以下简称《指南(2010版)》)主要用于兽医临床和养殖用药指导。《指南(2010版)》除适应症、用法与用量、规格项外,其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据。

  三、自2011年7月1日起,与《兽药典(2010版)》同品种的原兽药国家标准废止并停止执行,但下列标准继续执行:

  (一)《兽药典(2010版)》未收载且未公布废止的兽药国家标准;

  (二)2005年后经批准公布的兽药变更注册标准且《兽药典(2010版)》未收载的兽药国家标准;

  (三)与《兽药典(2010版)》同品种的兽药地方标准上升国家标准后的转正兽药标准,包括增加含量规格、包装规格。

  四、2011年7月1日前生产的兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。2011年7月1日前印制的兽药标签和说明书涉及的兽药产品若属于《兽药典(2010版)》收载的品种,兽药生产企业可对兽药标签和说明书中“执行标准”项自行修正后使用至2012年6月30日。

  五、自2011年7月1日起,《兽药典(2010版)》收载品种的兽药产品批准文号的申报,应当执行《兽药典(2010版)》,不符合要求的不予受理。

  六、执行《兽药典(2010版)》和兽药国家标准所需检验用标准品或对照品(不包括色谱用的内标物质)由我部指定或认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。

  七、各级兽医管理部门要积极做好《兽药典(2010版)》的组织实施和监督管理工作,及时收集和反馈存在的问题。兽药生产企业要按要求做好《兽药典(2010版)》的贯彻执行,对工作中存在问题要及时报当地兽医管理部门。

  八、《兽药典(2010版)》的宣传、培训、指导和释疑工作由中国兽药典委员会办公室组织承办。

  二○一一年五月三十一日

 
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