| 发布单位 | 国家质量监督检验检疫总局 国家质量监督检验检疫总局 | 发布文号 | 国质检动函[2011]2号 |
|---|---|---|---|
| 发布日期 | 2011-01-05 | 生效日期 | 2011-01-05 |
| 有效性状态 |  | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 专业属性 | 检验检疫 | |
| 备注 | 暂无 | ||
各直属检验检疫局：
为了适应当前国内生物医药产业及相关科研发展的新形势，防止境外动物疫病传入我国，保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全，规范有关检验检疫和监督管理工作，现就有关问题通知如下：
一、提高认识，加强领导
近年来，随着我国生物医药产业及相关科研的迅速发展，国内对境外动物源性生物材料及制品的需求量不断加大，进境品种和数量不断增加。动物源性生物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风险不一，进境后续监管难度大。采取科学的风险管理措施，规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作，是防范境外动物疫病传入我国的必然要求，对确保进境动物源性生物材料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物医药产业的健康发展都具有重要意义。各局要进一步增强风险意识，高度重视进境动物源性生物材料及制品检验检疫监督管理，加强领导，明确职责，严格落实各项措施，确保各项工作科学有效，规范到位。
二、风险分级，科学管理
依据我国动物检疫的有关法律法规，参考其他国家的相关技术法规，结合改革试点经验，经过科学评估，对进境动物源性生物材料及制品按以下四级实施风险管理。
（一）一级风险产品。
一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料（包括病原微生物具有感染性的完整或基因修饰的DNA/RNA）和来自动物疫病流行国家/地区相关动物组织、器官/和血液及其制品。
进口一级风险产品，申请单位应向所在地直属检验检疫局（以下简称直属局）提交办理进境动植物特许检疫审批手续的书面申请，申请材料应说明进口的数量、用途、使用或存放单位和进境后的防疫措施等，经直属局初审合格后书面提交总局批准。进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书，入境后有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。
科研用途进口的，申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。进口《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）中第一、二类动物病原微生物的，还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。
兽用疫苗注册有关用途进口的，申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。
国内实验室参加国际性对比试验进口的，应提供上级主管部门批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质。中国世界动物卫生组织（OIE）参考实验室检测、科研用途进口的，申请单位提供OIE资质认定证明和情况说明后，直属局应通过电子审批系统尽快报总局予以核批。
（二）二级风险产品。
二级风险产品包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清（蛋白）成份的体外诊断试剂，来自非动物疫病流行国家/地区的动物（不含SPF级别及以上实验动物）器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。
进口二级风险产品，申请单位应按照国内有关部门的规定取得相应的证明、批准文件并通过电子审批系统办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书，有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。
附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清（蛋白）成分的体外诊断试剂，可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。
（三）三级风险产品。
三级风险产品包括兽用疫苗，来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂，实验动物（SPF级别及以上的鼠、兔、犬、猴等）的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。
进口三级风险产品，不需要办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。产品进境报检时，进口兽用疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》等批准文件。进口含动物源性成分培养基、实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物的，需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份来源、产地和有效实验动物等级证明等材料。
（四）四级风险产品。
四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片，动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单（多）克隆抗体，《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体。
进口四级风险产品，不需办理进境动植物检疫审批和随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。进境报检时进口单位应提供产品加工工艺和相关证明，进口存放、使用单位的产品安全承诺和国外生产、制作单位的安全声明。
三、严格进境检疫审批
对一级和二级风险产品，各局要严格开展进境动植物检疫审批的受理和初审工作，严格审核进口产品的清单、产品组分和工艺（温度、湿度、时间、压力等技术参数）、境外生产、加工单位的信息和相关资质证明。对商品化的产品，还应审核输出国家/地区批准销售、使用的证明。对国内有关法律法规规定需要获得农业部、卫生部等有关部门批准、证明材料的，应严格要求申请单位予以提供并进行审核。
四、认真做好进境查验和实验室检测工作
根据产品的风险等级和相应的管理要求，各局要对进境动物源性生物材料及制品进行严格查验，认真审核《进境动植物检疫许可证》、输出国家/地区官方出具的卫生证书及有关材料，确认货证相符。严格核对品种、生产、加工单位、规格、数量，检查产品包装是否完好，是否符合运输要求。同时，要根据有关规定加大对进境动物源性生物材料及制品申报为非法检产品的抽查力度。发现不符合要求的，严格按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对有关产品和进口单位进行处理。
各局根据工作实际可以对进境动物源性生物材料及制品进行实验室检测。
五、加强检疫监督管理
（一）对进境销售的动物源性生物材料及制品的进口企业实施备案管理。
进口企业应当在首次报检前或报检时提供营业执照复印件、组织机构代码证、企业基本情况说明及相关资质说明等向进境口岸所在地检验检疫机构备案。备案企业应建立经营档案，记录进口产品的报检号、品名、数量、国外出口商以及进口产品的流向等信息。经营档案应保存2年以上。各局要对备案进口企业的经营档案进行检查，发现不合格情况的，要将其列入不良记录企业名单并对其进口的有关产品加强检验检疫。
（二）对科学研究、产业研发等非商业目的进口一级和二级风险动物源性生物材料及制品，各局要严格监督存放、使用单位按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验室生物安全管理规范》等规定制定安全使用、管理的有关制度并严格执行，未经检验检疫机构允许，不得将进口产品移出存放、使用单位。
六、加强部门协作
各局要加强与地方农业兽医行政主管部门、兽药监察所、食品药品监督管理局等部门的联系，加强沟通和信息通报，主动掌握进口动物源性生物材料及制品的批准注册、质量复合等情况，针对性采取检验检疫措施，共同做好质量安全管理工作。
七、其他
动物源性生物材料及制品的HS编码目录见附件。
执行中遇有问题和建议，请及时报总局动植司，联系人：刘金龙，010-82261913。
二〇一一年一月五日
