| 发布单位 | 卫生部法监司 卫生部法监司 | 发布文号 | 卫法监食便函[2002]140号 |
|---|---|---|---|
| 发布日期 | 2002-06-27 | 生效日期 | 2002-07-10 |
| 有效性状态 |  | 废止日期 | 暂无 |
| 备注 | 暂无 | ||
有关单位：
我司组织人员对1999年发布的《卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》（下称《规定》）进行了修订。现公开征求对《规定》修订稿意见，欢迎任何单位和个人通过下列方式提出意见。截止日期为2002年7月10日。
传真：010-68792408
附件：《卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》（修订稿）
二O O二年六月二十七日
卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定
总 则
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开和高效，制定本规定。
第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。
第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按卫生部有关规定进行检验。
第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照"卫生部健康相关产品审批工作程序"的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的产品材料及配方、主要技术参数等资料。
申报资料要求
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
（一）国产涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件8份）
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品材料及配方
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准报批稿）
6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
8、产品设计包装（含产品标签，水质处理器还应有铭牌）
9、产品说明书样稿
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品 1件，大型水质处理器提供照片。
（二）进口涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件8份）
1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、产品材料及配方
3、生产工艺及简图
4、产品质量标准
5、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
6、产品包装（含产品标签，水质处理器应有铭牌）
7、产品说明书
8、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品 1件，大型水质处理器提供照片。
第七条 申报资料中出现的产品名称应符合卫生部 《健康相关产品命名规定》。
第八条 申报资料中对同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第九条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容，也可根据具体情况增减：
1、管材和管件：
材料成份（化学名及成份比例）
管材类型
适用范围
使用年限
2、蓄水容器（如水箱等）：
材料成份（化学名及成份比例）
防护材料成份（化学名及成份比例）
使用方法
板块、胶条、支架的材质及组装要求
材料的使用年限
3、防护材料（如涂料等）：
配方中主要成份（化学名及所占比例）
使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）
有效存放时间
适用范围
使用年限
4、水处理剂：
功能
配方中主要成份（化学名及成份比例）
适用范围
有效期
5、水处理器：
功能
水处理工艺
各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量
材料使用年限
适用水质范围
额定总净水量、净水流量和工作压力
第十条产品质量标准（企业标准）应包括下列卫生安全性内容：
（一）输配水设备和防护材料（如管材、管件、蓄水容器、筒体、涂料等）：1、引用标准要有相关的卫生标准和规范；
2、溶出物浓度应符合卫生规范要求。
（二）水处理剂：
1、引用标准要有相关卫生标准和规范；
2、溶出物浓度应符合卫生规范要求；
3、水处理剂的残留物质不超过允许值。
（三）水质处理器：
1、引用标准要有相关的卫生标准和规范；
2、原材料的卫生要求；
3、进水和出水水质的卫生要求。
第十一条 检验机构出具的检验报告应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》。
第十二条 产品标签或铭牌应标明下列内容：
1、产品名称和商标
2、生产企业名称及地址
3、产品执行标准号
4、产品卫生许可批件文号（预留）
5、生产日期或生产批号
6、根据产品特点，标明主要质量指标，主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明额定总净水量、净水流量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重；管材（件）、蓄水容器应标明规格。
第十三条 产品说明书必须写明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。其中水质处理器的技术参数至少应包括：额定总净水量、净水流量和工作压力等。
第十四条 水质处理器中与水接触的主要材料需提交卫生安全证明文件。与水接触的主要材料包括：
1、滤过介质 活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、炭结构滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；
2、膜组件 微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；
3、矿物材料；
4、新材料、新化学物质（其中无标准可依的应经毒理学试验证明合格）；
5、大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器，筒体等。
第十五条 与水接触的主要材料的卫生安全证明文件是指由卫生部或省级卫生行政部门出具的卫生许可批件（有效期四年），或者由通过计量认证的检验机构按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》出具的检验报告（有效期二年）。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件（如为系列产品应注明型号）；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或行业协会出具；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 申报单位提交的产品样品应符合下列要求：
1、包装完整，未经使用；
2、产品标签、说明书齐全；
3、大型水质处理器照片应显示出标签和铭牌；
4、管材、管件应提供样品片段；
5、涂料样品应提供涂敷样片及涂料原样的小包装；
6、水处理剂应提供原样小包装。
第十九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第二十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第二十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二十二条 申报资料中所涉及的技术参数，必须使用中国法定计量单位和符号。
第二十三条 申报资料中所有外文（外国地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相关的外文资料之后。
系列产品
第二十四条 同一申报单位同时申报多个型号的水质处理器，如同时具备以下条件者可作为系列产品申请卫生许可批件。
1、水处理原理、工艺流程相同；
2、所使用的与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的品种、 质量相同；
3、适用原水水质和产水水质相同；
4、产品属同一品牌（或商标）；
5、已经定型的产品。
第二十五条 系列产品的申报资料除符合本规定第六条外，还应包括以下内容：
1、应在申请表和企业标准报批稿中详细列出该系列所含已定型的各型号的规格及其参数；
2、用水质处理器：系列产品含有5个及5个以下型号者，提供1份样机的卫
生安全和功能检验报告；5个以上型号者，每增加1-5个型号增加1份样机的卫生安全和功能检验报告。
3、大型水质处理器：系列产品按净水流量≤5m3/h和＞5 m3/h两段，每段分别检验1份样机；
4、提交系列产品所有型号的样机各1台供评审委员会审查；大型设备要求分别提供照片。
5、已获得卫生许可批件的系列产品如需增添新型号，则应重新申报卫生许可批件。
大型水质处理器
第二十六条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置。水质处理器符合以下条件之一的判定为大型水质处理器：
1、高度大于164cm
2、度或者宽度大于200cm
3、重量大于100kg
4、一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量>50kg
5、反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量>50kg
第二十七条 大型水质处理器由申请单位所在地省级卫生行政部门负责产品全部检验工作并组织初审；进口大型水质处理器的检验工作由卫生部委托进行。
第二十八条 大型水质处理器的评审包含现场审查：
1、现场审查 在大型水质处理器产品评审后，由卫生部审批办组织评审委员2-3人于一个月内完成现场审查。当地卫生行政部门应给予协助与配合；
2、现场审查的重点是核实申请资料的真实性，材料卫生安全性证明与实物的一致性；
3、现场审查应填写《大型水质处理器现场审查表》（附表）并现场取证拍照；
4、现场审查所需费用由申报单位承担。
换发卫生许可批件
第二十九条 到期申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请者，按新产品重新申报、检验和评审。
第三十条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。
第三十一条 到期换发卫生许可批件的产品应经卫生安全性检验。国内产品由省级卫生行政部门认定的检验机构检验；进口产品由卫生部认定的检验机构检验。检验项目分别按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1节进行；大型水质处理器的检验项目按照3.8节进行。
第三十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料（原件1份，复印件13份）及产品样品：
1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品材料及配方
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、产品卫生安全性检验报告
6、产品包装（含产品标签）
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件（大型水质处理器附照片）
第三十三条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第三十四条 到期换发卫生许可批件的申请按现行的法规、卫生规范、标准和有关规定评审，不能符合要求者，不予换发批件。
更改申报资料内容和卫生许可批件
第三十五条 申报单位提出更改申报资料内容的，可向卫生部审评机构提出申请。
第三十六条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交修改补充资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
2、检验报告、产品材料、配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
3、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
4、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
5、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
6、申报资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第三十七条 申报单位申请更改涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，其中，要求更改国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。具体规定为：
（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的卫生许可批件项目变更，应按新产品重新申报。
（二）生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称。
（三）生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址。
（四）产品名称变更，需要提供下列资料，给予办理更改产品名称：
1、原申报单位出具的产品名称变更说明；
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未
受过查处、通报的证明。
（五）一次性全权转让的产品，接受转让单位还需提供下列资料，给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、证机关出具的转让合同的公证文件；
（六）申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
（七）申请变更其它项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律、法规的给予办理。
附 则
第三十八条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，以及获得卫生部卫生许可批件的申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十九条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第四十条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第四十一条 本规定由卫生部解释。
第四十二条 本规定自二OΟ二年 月 日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。
