上海市药监局：2批次医疗器械样品不符合标准规定

2019年7月16日，上海市药品监督管理局网站发布2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告，2批次样品不符合标准规定。

为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验35件。

本期发布的《2019年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况》表显示，抽样自上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司、标示爱安德电子（深圳）有限公司生产的1批次全自动手腕式血压计（型号规格：CN1008SZ0510M00897；批号或编号：UB-510)样品被检出标识要求项目不合格；抽样自老百姓大药房连锁（上海）有限公司徐汇店、标示深圳新鸿镁医疗器械有限公司生产的1批次压缩式雾化器（型号规格：JLN-2305BS；批号或编号：20140800701)样品被检出设备或设备部件的外部标记项目不合格。

上海市药品监督管理局表示，相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

2019年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况